通过国际GMPc、美国FDA和ISO9001:2000国际质量体系认证的生产基地。
国内美容化妆品行业的领军企业,蝶恋花企业国际,巨资投建蝶恋花•舒泰生物技术基地,并高标准通过国际GMPc即欧盟化妆品标准认证、美国FDA以及ISO9001:2000国际质量体系认证,率先推行化妆品GMP认证!开启化妆品生产采用制药工艺标准新时代!
化妆品GMP即《化妆品产品的良好生产规范——顾客的健康保护》(简称GMPc),其目的就是消除和防止产品在制造过程中的质量缺陷,避免化妆品产品对使用者的潜在危险。目前,国内只有药品行业强制推行GMP认证标准。而蝶恋花公司作为一家高科技化妆品企业领行业风气之先,率先推行GMPc认证,不仅是产品竞争力的重要保证,更是“品牌与社会责任” 企业战略的具体体现。
完全按照GMP标准建造的蝶恋花•舒泰生物技术基地,拥有科技含量含量非常高的生物冻干车间,分瓶塞灭菌间、铝盖灭菌间、生物冻干灌装间、轧盖间、贴标间等核心工作区,其中除贴标间外,所有与生产原料有接触的工作区都实行万级以上标准控制。
完全按照制药标准设置的生产工艺流程。
瓶塞灭菌间、铝盖灭菌间、生物冻干灌装间、轧盖间和贴标间,环环相扣、缺一不可:其中二级反渗透纯化水装置,多效蒸馏水设备,保证所有生产用水达到国家药典注射用水标准;空气压缩机、过滤器、干燥机等,保证车间空气的无油、无菌、无尘,达到万级无菌标准;全自动洗瓶机、干热灭菌箱和真空灭菌柜针对内包装器皿、耗材进行快速清洁灭菌和真空干燥;全自动无菌灌装生产线采用百级层流保护体系,对所有生产原料进行四级过滤,过滤级别达到手术室标准,确保灌装全过程的安全、卫生;而作为生物制品生产的核心设备,冷冻干燥机采用微电脑智能全自动控制系统,科学、安全地生产出高活性的生物制品化妆品,确保产品生物活性。所有生产流程都采用智能化全自动操作,甚至严格规定每个车间操作人员不得超过三人,人流物流分开,各有各的通道,最大限度地控制人为误差和感染风险的产生,真正做到用制药标准来生产化妆品!
科学的生产流程控制管理。
采用最优化的生产流程,按生产工艺和空气洁净度要求,制定系统的卫生标准管理规程。所有生产区域依次划分为一般区(一更区,包含贴标间、冻干机房、制水间、空压房等)、万级有菌区(二更区,包含瓶塞灭菌间、铝盖灭菌间、轧盖间、配置间等)、万级无菌区(三更区,包含灌装间)和百级无菌区(即灌装生产线),生产人员必须经过严格的更衣消毒程序后方可依次进入。一更区:换上指定服装,经过严格的洗手和烘手程序后,才能进入。二更区:不仅要经过二次脱衣、穿蓝色抗静电洁净连体服、整装等严格规范,还要用消毒液反复进行手部消毒、杀菌,全过程手部不得接触门把等物体。三更区:除了以上的严格程序外,还要用纯化水进行手部清洁。一定要确保它的清洁、无菌。
所有生产环境都严格按照国际制药标准建造。
抗静电环氧树脂地坪、双层真空隔离墙、无死角处理,臭氧空间消毒,内外强压差控制,充分确保生产空间地面、空气的高度清洁。
化妆品生产过程中任何一个环节出现小纰漏,最终都可能危害消费者的切身利益。只有设身处地为消费者着想,建立一套事先杜绝问题发生的先进生产管理机制,才是真正对消费者负责,对市场负责。
蝶恋花实现用制药工艺标准生产化妆品的跨越,开创了化妆品生物制品的新里程,也标志着蝶恋花已经完成了又一次时代性的新跃升!